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Jul 27, 2023

FDA genehmigt HistoSonics IDE-Studie für Schallstrahltherapie

13. Februar 2023 Von Sean Whooley Das in Minneapolis ansässige Unternehmen HistoSonics hat es entworfen

13. Februar 2023 Von Sean Whooley

Das in Minneapolis ansässige Unternehmen HistoSonics hat sein Edison-System entwickelt, um gezielt primäre Nierentumoren anzugreifen und zu zerstören. Dies gelingt auf nicht-invasive Weise, ohne dass Einschnitte oder Nadeln erforderlich sind. Edison verwendet eine neuartige Schallbohnentherapie namens Histotripsie.

HistoSonics wird von einigen wichtigen Akteuren im Medizintechnikbereich unterstützt. Im Mai 2022 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit GE HealthCare über die Nutzung seiner Ultraschallbildgebung für die neuartige Schallstrahltherapie. Im Dezember 2022 sammelte HistoSonics in einer von Johnson & Johnson Innovation angeführten Finanzierungsrunde 85 Millionen US-Dollar.

Das Unternehmen sagte, die FDA-Zulassung für die Hope4Kidney-Studie folge den jüngsten Ergebnissen seiner Hope4Liver-Studien. Beide Studien erreichten die primären Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit bei der Zerstörung gezielter Lebertumoren.

„Diese Zulassung stellt einen wesentlichen Meilenstein für unser Unternehmen dar, da wir die Histotripsie und ihre potenziellen Vorteile weiterhin auf Krankheiten ausweiten, die das Leben so vieler Menschen beeinträchtigen“, sagte Mike Blue, Präsident und CEO von HistoSonics. „Wir freuen uns, unsere Erfahrungen beim erfolgreichen Targeting und Behandeln in der Leber mithilfe unserer verbesserten Edison-Plattform zu erweitern, die fortschrittliche Bildgebungs- und Targeting-Funktionen mit Echtzeit-Behandlungsüberwachung kombiniert.“

HistoSoncis sagte, dass aktuelle Therapien für Nierentumoren eine partielle Nephrektomie und thermische Ablation umfassen. Diese invasiven Eingriffe zeigen Komplikationen durch Blutungen und Infektionen, die durch eine nicht-invasive Histotripsie vermieden werden könnten, so das Unternehmen.

Diese Therapie könnte möglicherweise Zielgewebe zerstören, ohne nicht Ziel-Nierengewebe zu schädigen. Der Zellzerstörungsmechanismus der Histotripsie könnte auch die Funktion des Urinsammelsystems der Niere bewahren.

Die bildgesteuerte Schallstrahltherapie von HistoSonics nutzt fortschrittliche Bildgebung und proprietäre Sensorik. Die Therapie nutzt fokussierte Schallenergie, um eine kontrollierte akustische Kavitation zu erzeugen, die das gezielte Lebergewebe auf subzellulärer Ebene mechanisch zerstört und verflüssigt.

Nach Angaben des Unternehmens kann die Plattform auch schnelle Wiederherstellungs- und Resorptions- sowie Überwachungsfunktionen bieten.

Edison steht derzeit nicht zum Verkauf, da es auf die FDA-Prüfung für eine Lebergewebe-Indikation wartet. Das Unternehmen hofft, dass die kommende Studie die Ausweitung auf eine Nierengewebe-Indikation unterstützen kann.

„Die Niere ist eine logische nächste Anwendung, da für die Behandlung der Niere sehr ähnliche verfahrenstechnische und anatomische Überlegungen gelten wie für die Leber, und Edison als Ausgangspunkt speziell für die Behandlung irgendwo im Bauchraum konzipiert wurde“, sagte Blue. „Darüber hinaus ist die Prävalenz von Nierenerkrankungen nach wie vor hoch, da viele Patienten unter aktiver Überwachung oder abwartender Beobachtung stehen.“

Abgelegt unter: Klinische Studien, Food & Drug Administration (FDA), Bildgebung, Onkologie, Vorschriften/Compliance Markiert mit: HistoSonics Inc.